今天我們來(lái)說(shuō)說(shuō)“GMP”的那些事……

首先我們要先來(lái)學(xué)習(xí)GMP的正確釋義。GMP 全稱(chēng)（GOOD MANUFACTURING PRACTICES），中文含義是“生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”或“良好作業(yè)規(guī)范”、“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”。他是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國(guó)家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題，加以改善。

簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，GMP是個(gè)強(qiáng)制的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。要達(dá)到這個(gè)規(guī)范的要求，就要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過(guò)程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測(cè)系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生等）符合法規(guī)要求。敲黑板劃重點(diǎn)，很多人以為GMP就是制藥和食品這兩個(gè)行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，其實(shí)不盡然，GMP在藥品和食品行業(yè)是必須執(zhí)行的準(zhǔn)則。當(dāng)下也有很多行業(yè)，例如化妝品行業(yè)也朝著GMP標(biāo)準(zhǔn)來(lái)組織建設(shè)生產(chǎn)研發(fā)基地做相關(guān)技改，以此為必備基礎(chǔ)來(lái)完成國(guó)家“食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）”的備案上市流程。但在藥品這個(gè)生產(chǎn)領(lǐng)域，對(duì)GMP的要求是絕對(duì)的、強(qiáng)制的規(guī)范。從硬件、軟件升級(jí)到完成新版GMP認(rèn)證，雖任重而道遠(yuǎn)，但卻是其必須經(jīng)歷的過(guò)程。這也對(duì)應(yīng)上了自2011年3月1日起我國(guó)施行 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（下稱(chēng)新版GMP）以來(lái)，我國(guó)藥企的大規(guī)模升級(jí)改造的浪潮。

對(duì)于藥企來(lái)說(shuō)，建設(shè)符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的車(chē)間（廠區(qū)）是達(dá)到GMP規(guī)范的第一步，也是最為重要的環(huán)節(jié)之一。這也不難解釋為什么我們經(jīng)常看到GMP車(chē)間被作為藥企生產(chǎn)車(chē)間的代名詞來(lái)使用。但需要在這里傳達(dá)的是：達(dá)到GMP標(biāo)準(zhǔn)，是一個(gè)系統(tǒng)性的工作，它包括建筑裝修、設(shè)施配置、人員管理、設(shè)備管理、文件管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、物料管理、發(fā)運(yùn)與召回、自檢管理等各環(huán)節(jié)的并行執(zhí)行過(guò)程。我們?cè)谂c很多醫(yī)藥企業(yè)合作的時(shí)候不僅為他們規(guī)劃、設(shè)計(jì)、裝修生產(chǎn)車(chē)間、在車(chē)間內(nèi)配置合適規(guī)模及標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)室/潔凈室，也會(huì)用自己的專(zhuān)業(yè)經(jīng)驗(yàn)與藥廠研發(fā)負(fù)責(zé)人、QC等深入探討GMP的管理內(nèi)容。