1 總 則

1.0.1 為使生物安全實驗室在設計、施工和驗收方面滿足生物安全防護實驗室的通用安全標準，切實遵循物理隔離的建筑技術原則，制定本規范。

1.0.2 本規范適用于微生物學、生物醫學、動物實驗、基因重組以及生物制品等使用的新建、改建、擴建的生物安全實驗室。

1.0.3 生物安全實驗室的建設應以生物安全為核心，確保實驗職員的安全和實驗室四周環境的安全，同時保護試驗對象不被污染。在建筑上應以實用、經濟為原則。

1.0.4 生物安全實驗室所用設備和材料必須有合格證、檢驗單位的檢驗報告，并在有效期之內。屬于新開發的產品、工藝，應有鑒定證書或試驗證實材料。

1.0.5 生物安全實驗室的設計、施工、檢測中采用的技術文件、合同文件對工程質量的要求不得低于本規范的規定。

1.0.6 生物安全實驗室的建設除應執行本規范外，尚應符合國家有關強制性標準、規范的規定以及其他有關標準、規范的要求。

2 術 語

2.0.1一級屏障primary barrier

　　也稱一級隔離，是操縱對象和操縱者之間的隔離。通過生物安全柜、正壓防護服等防護設施來實現。

2.0.2二級屏障 secondary barrier

　　也稱二級隔離，是生物安全實驗室和外部環境的隔離。通過建筑技術（如氣密的建筑結構、平面布局，透風空調和空氣凈化系統、污染空氣及污染物的過濾除菌和消毒滅菌直至無害排放）達到防止有害生物微粒從實驗室散逸到外部環境的目的。

2.0.3氣溶膠 aerosol

　　懸浮于氣體介質中的粒徑一般為0.001~100μm的固態、液態微粒所形成的膠溶態分散體系。

2.0.4生物安全柜biosafety cabinet

　　防止操縱處理過程中含有危險性，或未知性生物微粒氣溶膠散逸的箱形空氣凈化負壓安全裝置。

　　通常分為Ⅰ級、Ⅱ級和Ⅲ級。

2.0.5生物安全實驗室 biosafety laboratory

　　具有一級隔離設施的、可實現二級隔離的生物實驗室。

2.0.6主實驗室 main room

　　生物安全柜或動物隔離器所在的實驗室，或穿正壓防護服工作的實驗室。主實驗室是生物安全實驗室中污染風險最高的區域。

2.0.7緩沖室 buffer

　　有潔凈度級別的且進出兩門不同時開啟的面積一般不小于3m2的氣閘式房間。

2.0.8高效空氣過濾器 HEPA(high efficiency particulate air)filter

　　鈉焰法效率不低于99.9%的空氣過濾器為高效過濾器，其中效率不低于99.9%為A類、不低于99.99%為B類、不低于99.999%為C類高效過濾器。

2.0.9潔凈度7級cleanliness class 7

　　大于即是0.5μm的塵粒數大于35200粒/m3（35粒/L）到小于352000粒/m3（352粒/L），大于即是5μm的塵粒數大于300粒/m3（0.3粒/L）到小于即是3000粒/m3（3粒/L）。相當于習慣稱呼的10000級（1萬級）。

2.0.10潔凈度8級 Cleanliness Class 8

　　大于即是0.5μm的塵粒數大于352000粒/m3（352粒/L）到小于即是352000粒/m3(3520粒/L),大于即是3μm的塵粒數大于3000粒/m3(3粒/L)到小于即是30000粒/m3(30粒/L)。相當于習慣稱呼的100000級（10萬級）。

2.0.11潔凈度9級 cleanliness class 9

　　大于即是0.5μm的塵粒數大于3520000粒/m3（3520粒/L）到小于35200000粒/m3（35200粒/L），大于即是5μm的塵粒數大于30000粒/m3（30粒/L）到小于即是300000粒/m3（300粒/L）。相當于習慣稱呼的1000000級（100萬級）。

2.0.12靜態at—rest

　　實驗室內空調凈化設施齊全，如有工藝設備，工藝設備已安裝并可運行，但無工作職員時的狀態。

2.0.13綜合性能全面評定（comprehensive performance judgment）

　　由第三方工程質檢機構對已竣工驗收的生物安全實驗室的工程技術指標進行全面檢測和評定。

3　生物安全實驗室的組成、分級和技術指標

3.1 生物安全實驗室組成

生物安全實驗室應由主實驗室、其他實驗室和輔助用房組成。

3.2 生物安全實驗室的分級

3.2.1 依據實驗室所處理對象的生物危險程度，把生物安全實驗室分為四級，其中一級對生物安全隔離的要求最低，四級最高。生物安全實驗室的分級見表3.2.1

表3.2.1 生物安全實驗室的分級

3.3 生物安全實驗室的技術指標

3.3.1 生物安全實驗室一般實施兩級隔離。一級隔離通過生物安全柜、負壓隔離器、正壓防護服、手套、眼罩等實現；二級隔離通過實驗室的建筑、空調凈化和電氣控制系統來實現。二級～四級生物安全實驗室應實施兩級隔離。

3.3.2 生物安全主實驗室二級隔離的主要技術指標應符合表3.3.2的規定。本表中的噪聲不包括生物安全柜、動物隔離器的噪聲，假如包括上述設備的噪聲，則最大不應超過68 dB(A)。　　　　　　　　　　　　　　　

表3.3.2 主實驗室的主要技術指標

說明：1、表中/ 表示不作要求。

　　　2、三級生物安全實驗室主實驗室相對于大氣的最小負壓不得小于-30Pa，四級生物安全實驗室主實驗室相對于大氣的最小負壓不得小于-50Pa。

　　　3、對于飼養動物的三級生物安全實驗室主實驗室，其相對于大氣的最小負壓不得小于-50Pa；動物四級生物安全實驗室主實驗室相對于大氣的最小負壓不應小于-60Pa。

　　　4、動物生物安全實驗室的參數應符合GB14925-2001《實驗動物 環境及設施》的有關要求。

3.3.3 三級和四級生物安全實驗室輔助用房的主要技術指標應符合表3.3.3的規定。　　　　　　　　　　　　　

表3.3.3 三級和四級生物安全實驗室輔助用房的主要技術指標

說明：表中/ 表示不作要求。

　　3.3.4?? 當房間處于值班運行時（例如動物隔離器室的夜間運行），在各房間壓差保持不變的條件下，值班換氣次數可以低于表3.3.2和表3.3.3中規定的數字，具體數據應計算確定。

　　3.3.5 當房間內設備的局部排風量大于表3.3.2和表3.3.3中換氣次數的送風量時，設計換氣次數應按局部排風量進行計算。

　　3.3.6?? 對于有特殊要求的生物安全實驗室，空氣潔凈度級別可高于表3.3.2和表3.3.3的規定，設計換氣次數也應隨之進步。

4 建筑、結構和裝修

4.1 建筑要求

4.1.1 生物安全實驗室的平面位置應符合表4.1.1的規定

表4.1.1生物安全實驗室的平面位置

4.1.2二級～四級生物安全實驗室應根據實驗對象和工藝要求劃分污染區、半污染區和清潔區。

4.1.3主實驗室進口或預備間進口、不同區域之間以及特別有需要的地方應設緩沖室，并有明顯的區域標志和負壓顯示。除內更衣室可兼作緩沖室外，緩沖室只起過渡隔離作用，不得放置物件。

4.1.4三級和四級生物安全實驗室的設計應明確職員和物品進進路線和退出路線，條件答應時可設污物走廊。

4.1.5生物安全實驗室進進和退出路線上可根據工藝要求決定是否設置淋浴室。四級生物安全實驗室退出路線上應設消毒液噴淋間，防護服型四級生物安全實驗室還應設薰蒸間。

4.1.6人流路線的設置，應符合空氣潔凈技術關于污染控制和物理隔離的原則，如圖4.1.7—1～2所示。

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(虛線為緊急情況路線，虛線框為可選設置)

圖4.1.7—2 四級實驗室人流路線

4.1.7 四級生物安全實驗室應在藥浴室旁設旁通室，在緊急情況下答應通過該旁通室進退。

4.1.8 三級生物安全實驗室宜設隔離走廊，四級生物安全實驗室應設隔離走廊。

4.1.9 三級和四級生物安全實驗室的室內凈高應考慮生物安全柜等設備的安裝高度，一般不宜低于2.6米。

4.2 結構要求

4.2.1 生物安全實驗室應有足夠的結構可靠度， 一級和二級生物安全實驗室的結構安全等級不宜低于二級。三級生物安全實驗室的結構安全等級不宜低于一級，四級生物安全實驗室的結構安全等級不應低于一級。

4.2.2 生物安全實驗室應有足夠的抗震能力，二級生物安全實驗室應按乙類建筑設防，三級和四級生物安全實驗室應按甲類建筑設防。

4.2.3 四級生物安全實驗室應為單層結構（不包括技術夾層和地下室）。

4.2.4 三級生物安全實驗室的主體不宜采用裝配式結構，四級生物安全實驗室的主體不應采用裝配式結構。移動式三級生物安全實驗室圍護結構的材料可不受此條限制。

4.2.5 三級生物安全實驗室宜設技術維修夾層，四級生物安全實驗室應設技術維修夾層。

4.3 建筑裝飾

4.3.1 生物安全實驗室均應采用無縫的防滑耐腐蝕地面，踢腳板應與墻面齊平，并與地面為一整體。一級和二級生物安全實驗室的地面與墻的交角，三級和四級生物安全實驗室所有圍護結構的交角，應為R≥30mm的圓角。

4.3.2 生物安全實驗室墻面、頂棚的材料應易于清洗消毒、耐擦洗不起塵、不開裂、光滑防水、耐消毒劑的腐蝕。

4.3.3 二級～四級生物安全實驗室圍護結構表面的所有縫隙應密封。

4.3.4 一級生物安全實驗室可設帶紗窗的外窗；二級生物安全實驗室的外窗應采用雙層密閉窗；三級和四級生物安全實驗室不應設外窗，但可在內墻上設密閉觀察窗，觀察窗應采用安全的材料制作。

4.3.5 生物安全實驗室均應有防昆蟲防鼠措施和防動物外逃的措施。

4.3.6 三級和四級生物安全實驗室的門應采用能自動封閉的密閉門。

4.3.7 生物安全實驗室的設計應充分考慮生物安全柜、負壓動物隔離器、雙扉滅菌柜等設備的尺寸和要求，必要時應留有足夠的搬運孔洞，以及設置局部隔離、防震、排熱、排濕設施的可能。

4.3.8 三級和四級生物安全實驗室的半污染區及污染區內的頂棚上不得設人孔、管道檢驗口。

5 空調、透風與凈化

5.1 系統設置

5.1.1 生物安全實驗室空調凈化系統的設計應充分考慮生物安全柜、離心機、CO2培養箱、搖床、冰箱、高壓滅菌鍋、真空泵、緊急沖洗池等專用設備的冷、熱、濕和污染負荷。

5.1.2 生物安全實驗室送、排風系統的設計應考慮所用生物安全柜、負壓動物隔離器等設備的使用條件。生物安全實驗室選用生物安全柜應符合表5.1.2的原則。負壓動物隔離器不得向室內排風。

表5.1.2　生物安全實驗室選用生物安全柜的原則

5.1.3 二級生物安全實驗室可以采用帶循環風的空氣凈化系統。假如涉及化學溶媒、感染性材料的操縱，則應采用全新風系統。

5.1.4 三級和四級生物安全實驗室應采用全新風系統。以保護動植物和環境為主要目的三級生物安全實驗室可采用部分循環風，但應確認其對人的危害較小，并經過特別論證可行。采用部分循環風的空調系統，其正壓送風段應采取隔離措施。

5.1.6 送排風總管應安裝氣密閥門，以便進行室內化學熏蒸消毒。

5.1.7 二級～四級生物實驗室的污染區和半污染區內不得安裝普通的風機盤管機組或空調器以及局部凈化設備。

5.1.8 生物安全實驗室污染區宜鄰近空調機房，以使送、排風管道最短。空調機組也可設在技術夾層內。

5.1.9 生物安全實驗室應同時滿足GB14925-2001《實驗動物環境與設施》的有關要求。

5.2 送風系統

5.2.1 不論是全新風空氣凈化系統還是循環風空氣凈化系統，均應設置粗、中、高三級空氣過濾。

第一級宜設置在新風口或緊靠新風口處,除應安裝保護網外,至少應設對≥5μm大氣塵計數效率不低于50%的粗效過濾器。全新風系統的粗效過濾器也可設在空調箱內。

第二級中效過濾器宜設置在空調箱的正壓段。

第三級應設置在系統的末端或緊靠末端，不得設在空調箱內。

5.2.2 一級和二級生物安全實驗室如設凈化空調系統，第三級過濾器可采用亞高效過濾器。

5.2.3 三級和四級生物安全實驗室的送風末端應采用B類或B類以上高效過濾器。其中動物隔離器室，以及其他有要求的場合，可采用不在室內檢查或更換過濾器的送風末端。

5.2.4 送風系統新風口的設置應符合下列要求：

1、應采用防雨性能良好的新風口，或在新風口處采取有效的防雨措施。

2、新風口應高于室外地面2.5m，并位于排風口的上風側寬敞位置,同時應盡可能闊別污染源。

5.3 排風系統

5.3.1 排風系統的設置應符合以下規定。

1、排風必須與送風聯鎖，排風先于送風開啟，后于送風封閉。

2、生物安全實驗室房間的排風管道可以兼作生物安全柜的排風管道。

3、排風系統應能保證生物安全柜內相對于其所在房間為負壓。

4、生物安全實驗室不得利用安全柜或其他負壓隔離裝置作為房間排風口。

5、II級B1、B2和Ⅲ級 生物安全柜的排風必須直接與排風系統相連。

表5.3.1生物安全柜與排風系統的連接

說明：[1]所有被污染的管道必須是負壓，或者被負壓管道或負壓空間包圍。

　　　[2]對于III級生物安全柜沒有工作口進風速度的要求，但當生物安全柜上的手套脫落或破裂時，孔口處的最小進風速度的要求應以生物安全柜的標準為準。

5.3.2 二級生物安全實驗室的排風設有高效過濾器時，答應在系統上采用全熱交換器。

5.3.3 二級和三級生物安全實驗室的室內排風口處必須設不低于B類的高效過濾器。四級生物安全實驗室除在室內排風口處設第一道不低于B類的高效過濾器外，還必須在其后串聯第二道不低于B類的高效過濾器，兩道高效過濾器的間隔不應小于500mm；必要時，可采用焚燒裝置代替第二道高效過濾器。

5.3.4 第一道排風高效過濾器的位置不得深進管道或夾墻內部，應緊鄰排風口。過濾器位置與排風口結構應易于對過濾器進行就地消毒和密閉更換。

5.3.5 三級和四級生物安全實驗室排風管道的正壓段不應穿越房間，排風機宜設于室外排風口四周。

5.3.6 除非采用特別可靠的密封措施,三級和四級生物安全實驗室房間的排（回）風和生物安全柜的排（回）風不宜采用夾墻的排（回）風方式。

5.3.7 三級和四級生物安全實驗室的排風機組必須一用一備。

5.3.8 對生物安全實驗室的負壓排風量必須進行具體的設計計算。負壓排風量應包括圍護結構漏風量、開關門引起的漏風量、開關傳遞窗引起的漏風量、生物安全柜、離心機和真空泵等設備的排風量等。

5.3.9 三級和四級生物安全實驗室排風高效過濾器的安裝應具備現場檢漏的條件。假如現場不具備檢漏的條件，則應采用專用的排風高效過濾裝置。

5.3.10 排風口的位置應高于所在建筑物屋面2.5m以上。

5.4 氣流組織

5.4.1 生物安全主實驗室內各種設備的位置應有利于氣流由“清潔”空間向“污染”空間活動，最大限度減少室內回流與渦流。

5.4.2 送風口以下0.5m處氣流速度不應大于0.4m/s。

5.4.3氣流方向應保證由清潔區流向污染區，由低污染區流向高污染區。位于清潔區外側的外緩沖室對鄰室的氣流流向和壓力梯度宜按圖5.4.3的形式。

　　　　　　　　　　　　　　　　圖5.4.3 氣流方向示意圖

說明：圖中+表示微正壓，-～—表示負壓由小到大，0表示同大氣壓。　　

5.4.4 室內送排風應采用上送下排方式。室內送風口和排風口布置應使室內氣流停滯的空間降低到最小程度。

5.4.5 在生物安全柜操縱面或其他有氣溶膠操縱地點的上方四周不得設送風口。

5.4.6 室內排風口應設在室內被污染風險最高的區域，單側布置，不得有障礙。

5.4.7 實驗室內排風口下邊沿離地面不宜低于0.1m，且不應高于0.15m；上邊沿高度不不應超過地面之上0.6m。